表題番号：2019C-213 日付：2020/04/02
研究課題臨床試験におけるサンプリングSDVの設計方法に関する研究
研究者所属（当時） 資格 氏名
（代表者） 理工学術院 創造理工学部 教授 棟近　雅彦
研究成果概要
本研究では，新薬開発の治験において行われる，医療記録と症例報告書の記載内容の一致を目視で確認する作業(Source Data Verification：以下，SDV)を，サンプリングデータにより効率的に行うサンプリングSDVの設計方法を確立することを目的とした．製薬会社X社で実施された過去の18治験の監査証跡データ(症例報告書への入力処理の記録)を分析し，実際に「データの訂正頻度」と「データの重要度」を考慮したサンプリングSDVを設計し，その際の検討事項を設計方法として手順化した．また，過去の複数試験に適用し，提案手法が有効であることを確認した．